各县（市、区）市场监督管理局，市局各相关单位：

为规范我市药品零售企业准入管理，促进药品零售企业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》以及《浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）》等规定，制定了《台州市药品零售企业行政许可规定（试行）》，现印发给你们，请认真遵照执行。

台州市市场监督管理局      

2022年12月20日        

台州市药品零售企业行政许可规定（试行） 

第一章 总则

第一条 为进一步规范我市药品零售企业经营许可，促进药品零售企业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）》等规定，结合台州实际，制定本规定。

第二条 《药品经营质量管理规范》是开办药品零售企业基本要求，药品零售企业应在符合《药品经营质量管理规范》相关要求的基础上，同时符合本规定要求。

第三条 本规定中的药品零售企业包括单体药店和药品零售连锁门店。

第二章 机构与人员

第四条 药品零售企业机构与人员应符合《药品经营质量管理规范》第一百二十条至第一百三十二条的要求。

第五条 药品零售企业法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格。

第六条 药品零售企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。

第七条 药品零售企业应配备与其经营规模相适应的人员，至少应配备1名执业药师和1名药师以上职称的药学技术人员[含中药材、中药饮片（限品种经营）]，其中经营中药材、中药饮片的应配备1名执业中药师。

单一经营中药材、中药饮片的应至少配备1名执业中药师和1名中药师以上职称的药学技术人员。

第三章 设施与设备

第八条 药品零售企业设施与设备应符合《药品经营质量管理规范》第一百四十三条至第一百五十一条的要求。

第九条 药品零售企业注册和仓库用地性质必须符合国家有关规定。

第十条 药品零售企业经营场所、仓库面积应与其经营范围、经营规模相适应。

（1）单体药店经营场所面积不得少于40平方米（同一平面，不包括办公、生活场所，下同），设置仓库的，仓储面积不得少于20平方米；

有经营中药材、中药饮片的，经营场所面积不得少于60平方米，必须设置仓库且面积不得少于30平方米；

单一经营中药材、中药饮片的，经营场所面积不得少于40平方米，必须设置仓库且面积不得少于20平方米。

（2）药品零售连锁门店经营场所面积不得少于30平方米，设置仓库的，仓储面积不得少于10平方米；

有经营中药材、中药饮片的，经营场所面积不得少于40平方米，设置仓库的，仓储面积不得少于20平方米；

单一经营中药材、中药饮片的，经营场所面积不得少于30平方米，设置仓库的，仓储面积不得少于10平方米。

（3）偏远地区（山区、悬水岛屿）单体药店经营场所面积不得少于30平方米，设置仓库的，仓储面积不得少于10平方米；

有经营中药材、中药饮片的，经营场所面积不得少于40平方米，设置仓库的，仓储面积不得少于20平方米；

单一经营中药材、中药饮片的，经营场所面积不得少于30平方米，设置仓库的，仓储面积不得少于10平方米。

第十一条 在超市及其他商业企业内设立零售药店的，除符合上述条件外，应具有独立的经营区域，周围环境不得对药品造成污染。

第四章 附则

第十二条 药品零售连锁门店是指在同一总部的管理下，采用统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范管理的“七统一”经营模式,连锁门店不得自行采购药品。

第十三条 经营乙类非处方药的药品零售企业，按《台州市市场监督管理局关于印发台州市简化乙类非处方药经营审批工作实施方案的通知》(台市监药通〔2020〕7号)执行。

第十四条 经营特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品，应符合相关规定。

第十五条 本规定自2023年1月20日起实施，原《关于印发台州市药品经营许可（零售）办事程序的通知》（台食药监〔2014〕6号）同时废止。

第十六条 本规定由台州市市场监督管理局负责解释。